Focus Topic Lead Cleaning Validation Solids

Über die Position

Als Focus Topic Lead Cleaning Validation Solids bei Roche in Kaiseraugst verantworten Sie die strategische Ausrichtung und operative Durchführung der Reinigungsvalidierung für feste Arzneiformen. Sie arbeiten im MSAT Sterile Team und tragen maßgeblich zur Sicherstellung GMP‑konformer, effizienter und nachhaltiger Herstellungsprozesse bei.

Hauptaufgaben

• Entwicklung und Pflege der Reinigungsvalidierungs‑Strategie, Erstellung von GMP‑konformen SOPs, Plänen und Risikobewertungen als Subject Matter Expert.
• Organisation und Durchführung von Reinigungsvalidierungsmusterzügen von der Planung über Probentransport bis zum Betriebsmaterial.
• Durchführung von In‑Line‑Datenanalysen, Wiederfindungsstudien, Monitorings und Sprühschattentests sowie Ableitung von Optimierungsmaßnahmen.
• Ursachenanalyse bei Prozessabweichungen, Impact‑Bewertungen, Unterstützung von Tech Transfers und Mitwirkung in globalen, funktionsübergreifenden Teams.
• Koordination von Schnittstellen, Teilnahme an Planungs‑ und Steuerungsmeetings sowie Vertretung des Bereichs bei Inspektionen und Audits.
• Förderung der fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung von Kolleginnen und Kollegen.

Anforderungsprofil

• Fundierte Erfahrung in der Reinigungsvalidierung fester Arzneiformen und tiefgehendes Verständnis aktueller GMP‑Richtlinien.
• Starkes analytisches Denken, Fähigkeit zur eigenständigen Root‑Cause‑Analyse und Dateninterpretation.
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch sowie Freude am Coaching.
• Agiles Mindset mit strukturierter, präziser Arbeitsweise und Offenheit für Veränderungen.

Erforderliche Kenntnisse

• GMP‑konforme SOP‑Erstellung und Risikobewertung.
• In‑Line‑Datenanalyse, Sprühschattentests und Wiederfindungsstudien.
• IT‑Affinität: sichere Anwendung gängiger IT‑Systeme und digitaler Tools im Produktions‑ und Validierungsumfeld.
• Root‑Cause‑Analyse und Impact‑Assessment.