Ingénieur Qualification & Validation – Process Validation

À propos du poste

Dans le cadre du développement de nos activités en Suisse, canton de Vaud, nous recherchons un·e Ingénieur Qualification & Validation – Process Validation. Rattaché·e au CQV Manager, vous serez en charge de la validation des processus en environnement GMP.

Missions principales

• Piloter et coordonner les activités de Process Validation (PPQ, PV, revalidation périodique) d’équipements et/ou de lignes de production en environnement GMP.
• Définir et déployer les stratégies de qualification et validation en conformité avec les exigences réglementaires (GMP, EU Annexes).
• Participer aux analyses de risques dans le cadre des Change Control (process et équipements).
• Rédiger et gérer la documentation de qualification/validation : Validation Master Plan, Validation Plan, protocoles et rapports (IQ, OQ, PQ/PPQ) ainsi que les procédures associées.
• Participer aux différentes étapes de qualification équipements : URS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, DOE.
• Contribuer aux analyses de criticité métrologique (ACM) et planifier les ressources nécessaires.
• Réaliser ou superviser les tests de validation terrain en collaboration avec les équipes Production, Qualité, Technique, R&D et Projet.
• Participer aux audits externes liés au périmètre CQV Process et contribuer à l’amélioration continue des pratiques de validation.

Profil recherché

• Diplômé(e) d’un Bac+5 (Master ou école d’ingénieur) en génie des procédés, chimie, biotechnologie, sciences pharmaceutiques ou équivalent.
• Minimum 5 ans d’expérience en environnement GMP sur des activités de qualification/validation procédés ou manufacturing.
• Maîtrise des référentiels réglementaires (GMP, EMA, EU GMP).
• Bonne connaissance des outils qualité : risk assessment, déviations, CAPA, change control.
• Rigueur scientifique, esprit analytique, autonomie et capacité à gérer des projets techniques complexes en transverse.
• Excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles.
• Maîtrise professionnelle du français et de l’anglais.

Compétences requises

• GMP, EMA, EU GMP
• Risk assessment
• CAPA
• Change control

Ce que nous offrons

• Accompagnement sur la montée en compétences
• Écosystème favorisant la sortie de la zone de confort
• Possibilité de devenir associé
• Engagement dans des projets associatifs
• Politique dédiée à la parentalité
• Égalité des chances et ouverture aux personnes en situation de handicap