Spécialiste Assurance Qualité Senior – QA Specialist

À propos du poste

Dans le cadre du renforcement stratégique de l’équipe Assurance Qualité d’un site pharmaceutique suisse, nous recherchons un(e) Senior QA Specialist. Vous évoluerez dans un environnement aseptique fortement réglementé, avec une double exposition aux autorités suisses et américaines, en vue d’une inspection majeure prévue en 2027.

Missions principales

• Pilotage complet du programme de validation de nettoyage (rédaction, exécution, revue et approbation des protocoles et rapports, définition des limites MACO/HBEL/PDE selon les guidelines ICH, gestion des non‑conformités et mise en place de plans d’action).
• Assurance de stérilité : simulations de procédés aseptiques (Media Fill/APS), revue annuelle de l’assurance de stérilité, gestion des déviations liées à l’Environmental Monitoring et évolution de la Contamination Control Strategy conformément à l’EU GMP Annex 1).
• Gestion des déviations et CAPA : investigations, analyses de causes racines (RCA, 5 Why, Ishikawa), suivi des plans d’action correctifs et préventifs.
• Participation aux audits et inspections : préparation des dossiers qualité, présentation lors d’audits clients internationaux et formation des équipes aux bonnes pratiques aseptiques.

Profil recherché

• Formation Bac+5 (Pharmacien ou Ingénieur sciences du vivant).
• 6 à 10 ans d’expérience en Assurance Qualité pharmaceutique, dont une expérience confirmée en environnement stérile aseptique.
• Capacité à travailler en autonomie sur des sujets critiques et à former les équipes.
• Maîtrise du français et de l’anglais professionnel.

Compétences requises

• Expertise en Validation de nettoyage (MACO, HBEL, PDE, audits).
• Expertise en Assurance de stérilité (APS, Media Fill, Environmental Monitoring, Contamination Control Strategy).
• Connaissance approfondie de l’EU GMP Annex 1 (2023) et des exigences FDA/MHRA.
• Maîtrise d’outils eQMS (TrackWise, Veeva ou équivalent).
• Compétences en analyses de causes racines (RCA, 5 Why, Ishikawa) et gestion de CAPA.