Ingénieur Qualité – GxP, ISO 13485

À propos du poste

Nous recherchons un(e) Ingénieur Qualité pour garantir le respect des standards les plus élevés dans un environnement réglementé (GxP, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820) et promouvoir une culture qualité durable.

Missions principales

• Veiller à la conformité aux normes GxP, ISO 13485 et FDA 21 CFR Part 820.
• Gérer les changements, écarts, rapports 8D et piloter les actions correctives et préventives (CAPA).
• Planifier et accompagner les audits internes et externes (clients, autorités, fournisseurs).
• Coordonner les qualifications et validations de processus (IQ/OQ/PQ) et assurer leur mise en œuvre.
• Assurer la libération des lots en garantissant la conformité des produits.
• Contribuer à l’amélioration continue des processus qualité en appliquant les méthodes Lean.
• Participer au développement et à l’évolution du système de management de la qualité.

Profil recherché

• Formation technique supérieure complétée par une formation en management de la qualité.
• Plusieurs années d’expérience en assurance qualité dans un environnement de production soumis à ISO 13485.
• Connaissances en Lean Management (atout).
• Excellentes compétences en communication avec les interlocuteurs internes et externes.
• Maîtrise avancée de MS Office et expérience avec des systèmes CAQ et ERP.
• Allemand langue maternelle, très bonnes connaissances en anglais et en français.

Compétences requises

• GxP
• ISO 13485
• FDA 21 CFR Part 820
• CAPA
• IQ/OQ/PQ
• Lean Management
• MS Office
• CAQ
• ERP

Ce que nous offrons

• Intégrer une société moderne et dynamique.
• Environnement technique stimulant avec des produits à forte valeur ajoutée.
• Bonnes conditions de travail.