QA Manager (m/w/d) – Pharma, cGMP

Über die Position

Einer etablierten pharmazeutischen Produktionsfirma in der Schweiz sucht über einen Recruiter einen erfahrenen QA Manager (m/w/d) für die Quality Assurance in einem cGMP-regulierten Umfeld. Der Schwerpunkt liegt auf Qualifizierung und Validierung, Quality Management Systems und operativen QA-Themen. Die Position berichtet direkt an die Leitung Quality Assurance & Regulatory Affairs und ohne direkte Personalverantwortung.

Hauptaufgaben

• Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung des cGMP Quality Management Systems
• Review und Freigabe von GMP-relevanten Dokumenten wie Master Batch Records, Batch Records, Abweichungen, OOS, Changes, SOPs und Risk Assessments
• QA-Überwachung von Herstellungs- und Prüfaktivitäten sowie QA-Oversight bei der Qualifizierung von Equipment, Anlagen, Facilities und Utilities
• Unterstützung von CSV, Data Integrity und Prozessautomatisierungs-Qualifizierung
• Bearbeitung von Abweichungen, Investigations, Root Cause Analyses, CAPAs und Change Controls
• Unterstützung von Quality Risk Management, Audits (intern und extern) und Supplier Management
• Ansprechpartner für Quality-Themen gegenüber internen und externen Stakeholdern

Anforderungsprofil

• Masterabschluss oder Promotion in Organischer Chemie
• Rund 15 Jahre Berufserfahrung in QA, QC, R&D, Engineering und/oder Produktion in einem API-/CDMO-Umfeld
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Quality Assurance
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse

Erforderliche Kenntnisse

• Sehr gute Kenntnisse in cGMP, regulatorischen Anforderungen und QMS
• Qualifizierung und Validierung, einschließlich Equipment Qualification und CSV
• Deviation Management, CAPA, Change Control, Root Cause Analysis und Quality Risk Management
• GMP-Dokumentation und Quality Auditing
• Vorteilhaft: 21 CFR und ISO 9001