Quality/CMC Assessor/in (80–100 %) – Impfstoffe & Blutprodukte

Über die Position

Die Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, sucht für ihre Abteilung Quality Assessment eine/n Quality/CMC Assessor/in (80–100 %). Sie bewertet eigenständig die Qualitätsdokumentation (Modul 3) von Humanarzneimitteln in Zulassungs- und Änderungsverfahren, mit Schwerpunkt Impfstoffe und Blutprodukte.

Hauptaufgaben

• Komplexe Dossiers analysieren und Evaluationsberichte erstellen
• Zulassungsentscheidungen auf Basis der Qualitätsdokumentation unterstützen
• Eng mit interdisziplinären Teams (Präklinik, Klinik, Regulatory) und Partnerbehörden zusammenarbeiten
• Bewertungen in Scientific Advice Meetings und Fachgremien vertreten
• Nationale und internationale Richtlinien mitentwickeln

Anforderungsprofil

• Studium in Biologie oder verwandten Naturwissenschaften, vorzugsweise mit Promotion
• Mehrjährige Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld (CMC, pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Qualitätsprüfung)
• Fundierte Kenntnisse biologischer Arzneimittel (Impfstoffe und/oder Blutprodukte) durch mehrjährige Erfahrung in Entwicklung und/oder Herstellung
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Freude am Erstellen von Evaluationsberichten
• Sehr gute Sprachkenntnisse (eine Amtssprache plus Englisch; eine weitere Amtssprache von Vorteil)

Was wir bieten

• Tätigkeit mit hoher fachlicher Tiefe und gesellschaftlicher Relevanz
• Strukturiertes Einarbeitungsprogramm und Entwicklungsperspektiven
• Bis zu 50 % Homeoffice
• Standort in unmittelbarer Nähe zum Bahnhof Bern