Senior Qualification Lead – Drug Substance Qualification

Über die Position

Die Organisation „Site Basel/Kaiseraugst“ der globalen Funktion Corporate Strategy, Sustainability & Sites stellt die Infrastruktur des Standorts bereit. Im Bereich Business Solutions des Kreises Pharma Engineering Drug Substance übernimmst du als Senior Qualification Lead die fachliche Führung des Sub-Kreises Drug Substance Qualification (ca. 30 Mitglieder) sowie die operative Verantwortung für die erbrachten Services.

Hauptaufgaben

• Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen erstellen, die alle internen und behördlichen GMP-Vorgaben berücksichtigen
• Etablierte Qualifizierungsprozesse pflegen und bei Audits und Inspektionen vertreten
• Qualifizierungs- und CSV-Validierungsaktivitäten für die internen Business Partner im Bereich Drug Substance leiten und durchführen
• Strategien und Konzepte für Qualifizierung, Validierung und Review entwickeln
• Investitionsprojekte begleiten und technische GMP-Themen in Wort und Schrift kommunizieren

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes technisches Studium (FH/TU)
• Mehrjährige Führungserfahrung
• Fundierte Erfahrung im GxP-/Qualifizierungs-/CSV-Umfeld (über 5 Jahre)
• Know-how im Betriebsengineering und in Investitionsprojekten in der Pharma-Branche
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch

Erforderliche Kenntnisse

• GxP, GMP, Qualifizierung und CSV-Validierung
• Projektmanagement und Anwendung von Regularien und Richtlinien
• Interdisziplinäre Führung von Teams