GMP-Experte / Calibration Specialist (m/w/d)

Über die Position

Roche sucht in Basel einen GMP-Experten (m/w/d) für das Kalibrier-Team. Als zentrale Schnittstelle für klare, verständliche und GMP-konforme Dokumentation stellst du komplexe technische Prozesse auf den Punkt und sorgst dafür, dass Standards und Abläufe audit-sicher dokumentiert sind. Zudem spielst du eine wichtige Rolle bei der System-Pflege im Rahmen des ASPIRE-Programms.

Hauptaufgaben

• SOPs, Arbeitsanweisungen und technische Dokumente erstellen, überarbeiten und pflegen
• Stamm- und Prozessdaten in den Kalibrier-Systemen (CCMS / SAP) pflegen und aktualisieren
• Abweichungsberichte (Deviations) und Planned Events (Changes) in Veeva Vault bearbeiten
• Ursachenanalysen (RCA) und Risikoanalysen (z. B. FMEA) unterstützen
• Eng mit Kalibrier-Technikern, Instandhaltung, Engineering, Produktion, MSAT und Quality zusammenarbeiten
• Ideen zur Verbesserung von Qualität, Effizienz und Kostenreduktion einbringen

Anforderungsprofil

• Absolutes Studium (z. B. Pharmatechnik, Ingenieurwesen) oder vergleichbare technische/pharmazeutische Ausbildung
• Erste Erfahrung im Technical Writing (SOPs, Prozessbeschreibungen), idealerweise im GMP-regulierten Umfeld
• Verständnis für SOPs, Prozessabläufe und Deviations sowie Affinität für System-Pflege und Datenprozesse
• Fließendes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Hilfsbereitschaft, Flexibilität und Teamgeist