GMP Spezialist für QRM im Manufacturing Support Assembly & Packaging

Über die Position

Als GMP Spezialist für Quality Risk Management (QRM) im Manufacturing Support Assembly & Packaging bist du verantwortlich für die Planung, Koordination und Durchführung des QRM in der Manufacturing Unit in Kaiseraugst. Du trägst maßgeblich zu einer störungsfreien und stabilen Produktion bei.

Hauptaufgaben

• Planung, Erstellung, Bearbeitung und Moderation neuer Qualitäts‑Risikoanalysen sowie deren kontinuierliche Optimierung.
• Steuerung des gesamten QRM‑Prozesses, Identifikation, Untersuchung und Minimierung von Risiken zur Sicherstellung der Patientensicherheit und Einhaltung von cGMP‑Vorgaben.
• Entwicklung und Pflege lokaler SOPs für das Qualitäts‑Risikomanagement.
• Vertretung des Bereichs bei Inspektionen, Audits und im lokalen QRM‑Squad.
• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Experten zur Überarbeitung von Risikoanalysen im Zusammenhang mit Abweichungen und Änderungen.
• Selbstständige Bearbeitung von Änderungen als Change Owner und fachliche Unterstützung von Change‑Prozessen.

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder technisches Studium bzw. entsprechende Berufsausbildung mit langjähriger einschlägiger Erfahrung.
• Fundierte Kenntnisse des QRM‑Prozesses und nachweisbare Erfahrung in der Erstellung von Qualitäts‑Risikoanalysen.
• Positive, integre Persönlichkeit mit lösungsorientierter Can‑Do‑Einstellung und gelebter Speak‑Up‑Kultur.
• Starkes Quality‑Mindset, ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten und strategisches, zielorientiertes Denken.
• Erfahrungen im Change Management und erste Berufserfahrungen in pharmazeutischer Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung oder -kontrolle sind von Vorteil.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.

Erforderliche Kenntnisse

• QRM‑Prozess und Qualitäts‑Risikoanalyse‑Methoden.
• Change Management Prinzipien.
• Erstellung und Pflege von SOPs.
• Audit‑ und Inspektionsverfahren im pharmazeutischen Umfeld.