GMP/GDP Compliance Specialist – Warehouse & Distribution Operations

Über die Position

Wir suchen einen erfahrenen GMP/GDP Compliance Specialist (m/w/d) für unser Team Warehouse & Distribution Operations. Sie sind die primäre Instanz für Qualität und Compliance innerhalb unserer Lager‑ und Distributionsprozesse und verantworten die Audit‑Bereitschaft.

Hauptaufgaben

• Leitung und Dokumentation von Abweichungen, Ursachenanalysen und CAPA‑Plänen gemäß GMP/GDP.
• Erstellung, Prüfung und Harmonisierung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Qualitätsdokumenten.
• Unterstützung bei internen Audits und externen Inspektionen, inkl. Stellungnahmen zu Audit‑Befunden.
• Koordination von Kunden‑ und Lieferantenreklamationen sowie Change‑Control‑Verfahren.
• Überwachung GMP‑kritischer Logistikaktivitäten (JIT‑Relabelling, Rückstellmuster, Sperr‑ und Vernichtungsprozesse).
• Auditierung temperatur‑sensitiver Lagerbereiche und Kontrolle von Cold‑Chain‑Protokollen.
• Gatekeeper‑Funktion für SAP‑Lagerprozesse zur Sicherstellung von Rückverfolgbarkeit und Bestandsintegrität.

Anforderungsprofil

• Nachweisbare Berufserfahrung im regulierten GMP/GDP‑Umfeld (Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik).
• Fundierte Erfahrung im technischen Schreiben und in der Ursachenanalyse (z. B. Fishbone, 5‑Why).
• Erfahrung im Dokumenten‑ und SOP‑Management innerhalb eines QMS.
• Verhandlungssichere Deutsch‑ und Englischkenntnisse (mindestens C1).
• Bachelor‑Abschluss in Life Sciences, Ingenieurwesen, Supply Chain Management oder vergleichbare Qualifikation.
• Wünschenswert: Erfahrung mit SAP‑Modulen WM/EWM/QM, Lean Six Sigma oder interner Auditor.

Erforderliche Kenntnisse

• SAP WM/EWM/QM
• GMP‑ und GDP‑Richtlinien
• Root‑Cause‑Analysis‑Methoden
• Lean Six Sigma
• SOP‑Erstellung und Change‑Control