Quality Engineer – Qualitätsrisikoanalysen und Contamination Control Strategy

Über die Position

Die We make it GmbH, ein Schweizer Personalvermittler, sucht für ihren Kunden CSL Behring in Bern laufend einen Quality Engineer (m/w/d). Die Stelle konzentriert sich auf die fachliche Vorbereitung, Moderation, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen und Risikoanalysen im Rahmen der Contamination Control Strategy (CCS) für pharmazeutische Utility-Anlagen. Ziel ist es, Risiken für Produktqualität, Patientensicherheit, GMP-Konformität und Versorgungssicherheit systematisch, risikobasiert und behördengerecht zu identifizieren, zu bewerten, zu kontrollieren und zu dokumentieren. Die Arbeitszeit beträgt 41 Stunden pro Woche.

Hauptaufgaben

• Planung, Vorbereitung, Moderation und Nachbereitung von Qualitätsrisikoanalysen für Utility-Systeme und kontaminationsrelevante Prozesse
• Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen unter Berücksichtigung mikrobiologischer, partikulärer, chemischer und Kreuzkontaminationsrisiken
• Strukturierte Erfassung von Gefährdungen, Fehlerursachen, bestehenden Kontrollen, Schwachstellen, Massnahmen und Restrisiken
• Fachliche Beratung der beteiligten Experten aus Engineering, Utilities, QA, Produktion, Mikrobiologie, Validierung, Qualifizierung, Maintenance und EHS
• Moderation interdisziplinärer Workshops und Bewertung bestehender Kontrollmassnahmen sowie Ableitung von Verbesserungen
• Nachverfolgung von Massnahmen inklusive Wirksamkeitsprüfung und Aktualisierung der Risikoanalysen über den Lebenszyklus der Anlagen
• Unterstützung bei Inspektionen, Audits und Behördenanfragen durch belastbare Argumentationen und Dokumentation

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie, Mikrobiologie, Ingenieurwesen oder vergleichbarer naturwissenschaftlich-technischer Richtung
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, idealerweise in Sterilproduktion, Utilities, Qualifizierung, Validierung, QA oder Contamination Control
• Sehr gutes Verständnis von Quality Risk Management nach ICH Q9
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, mündlich und schriftlich

Erforderliche Kenntnisse

• Fundierte Kenntnisse der EU-GMP, insbesondere Annex 1
• Erfahrung mit Risikoanalysemethoden wie FMEA
• Gutes technisches Verständnis pharmazeutischer Utility-Systeme (Druckluft, Pharmawasser, HVAC, Reinraum, Sterilisationsmedien)
• Erfahrung bei GMP-Dokumenten, Risikoanalysen, Gap Assessments, CAPA-Begründungen und Auditantworten