Spécialiste Assurance Qualité (h/f) – Biotech

À propos du poste

OM Pharma, société biopharmaceutique basée à Genève, recrute un(e) spécialiste assurance qualité pour son site de production biotech et siège social de Meyrin. Sous la supervision de la responsable d'équipe assurance qualité, vous rejoignez une équipe de 5 personnes dont la mission est de garantir la qualité des produits fabriqués et le maintien de la conformité du site aux exigences BPF/GMP, tout en contribuant à l'amélioration continue.

Missions principales

• Réviser et approuver les dossiers de lots, les protocoles de fabrication, les rapports de qualification/validation, les programmes de maintenance et d'étalonnage ainsi que les autres documents qualité
• Préparer les protocoles de libération
• Apporter un support qualité dans la gestion des événements qualité (déviations, investigations, CAPA, demandes de changement) et contribuer à leur résolution
• Vérifier le respect des exigences réglementaires et la conformité des procédés selon les BPF, les AMM, les SOP et les dossiers de validation
• Contribuer à la préparation et au déroulement des audits, inspections et visites réglementaires
• Participer à l'amélioration continue des systèmes qualité et de la documentation du site
• Développer une présence terrain active pour promouvoir la culture qualité et accompagner les équipes opérationnelles
• Participer aux projets qualité transverses, au suivi des indicateurs de performance et à la formation des collaborateurs sur les bonnes pratiques GxPP

Profil recherché

• Formation supérieure en pharmacie, biologie, biochimie, chimie ou domaine équivalent
• Au moins 2 à 3 ans d'expérience en industrie pharmaceutique ou biotechnologique, dans un rôle qualité ou production, avec de bonnes connaissances des processus de fabrication
• Solides connaissances des BPF et bonne compréhension des systèmes qualité pharmaceutiques
• Excellente maîtrise du français, à l'oral comme à l'écrit ; anglais apprécié
• Personne rigoureuse, proactive, orientée solutions, team player capable de défendre les exigences qualité par le dialogue et le pragmatisme

Compétences requises

• Maîtrise de la suite Microsoft Office
• Expérience avec les outils Trackwise, EDMS et LMS valorisée
• Connaissance des systèmes ERP (idéalement Sage X3)