Study Start-up Lead

Über die Position

Roche sucht einen Study Start-up Lead für Basel, Mitglied des PDG Country Study Start-up Teams. Du steuerst und erleichterst effiziente Studienstarts, damit klinische Studien für Patient:innen verfügbar werden, und arbeitest mit lokalen Teams, globalen Studienteams und CROs zusammen. Du berichterst dem Country Study Start-up Lead bzw. dem Clinical Operations Country Head.

Hauptaufgaben

• Länderstrategie für den Studienstart leiten, Start-up-Prozesse steuern und Risiken sowie Termine managen
• Behörden und Stakeholder (Swissmedic, swissethics) einbinden, Rahmenbedingungen für Studien abstimmen
• Einverständniserklärungen (ICF) erstellen, einreichen und archivieren
• Klinische Einreichungen und Prüfplanänderungen verantworten, Behördenanfragen beantworten
• Zentrendokumente sammeln und validieren, lokale Dienstleister verwalten, Übersetzungen prüfen
• Fair-Market-Value-Budgets erstellen, Verträge und Vertraulichkeitsvereinbarungen verhandeln
• Zahlungsprozesse überwachen und Initiativen zur Automatisierung und Standardisierung vorantreiben

Anforderungsprofil

• Abschluss einer humanmedizinischen oder naturwissenschaftlichen Fachhochschule (Master sehr wünschenswert)
• Erfahrung im Studienstart, bei Behördenanträgen und in der Zusammenarbeit mit Dienstleistern und CROs
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse, Französisch und/oder Italienisch ein Plus
• Gute organisatorische, analytische und kommunikative Fähigkeiten

Erforderliche Kenntnisse

• ICH-GCP und Schweizer regulatorische Rahmenbedingungen (Swissmedic, swissethics)
• Klinische Systeme wie Veeva Vault, RIM oder BASEC