Ingénieur Qualité (Quality Engineer)

À propos du poste

Nous recherchons un(e) Ingénieur Qualité pour garantir le respect des standards les plus élevés dans un environnement réglementé (GxP, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820) et promouvoir une culture qualité durable.

Missions principales

• Veiller au respect des standards de qualité (GxP, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820) et favoriser une culture qualité durable.
• Gérer les changements, écarts et rapports 8D, piloter les actions correctives et préventives (CAPA).
• Planifier et accompagner les audits internes et externes (clients, autorités, fournisseurs) en tant qu’interlocuteur principal.
• Coordonner les qualifications et validations de processus (IQ/OQ/PQ) et assurer leur mise en œuvre.
• Assurer la libération des lots en garantissant la conformité des produits.
• Contribuer à l’amélioration continue des processus qualité à l’aide des méthodes Lean.
• Participer au développement du système de management de la qualité certifié selon ISO 13485 et FDA.

Profil recherché

• Formation technique supérieure complétée par une formation en management de la qualité.
• Plusieurs années d’expérience en assurance qualité dans un environnement de production soumis à ISO 13485.
• Connaissances en Lean Management (atout).
• Excellentes compétences en communication avec les interlocuteurs internes et externes.
• Maîtrise avancée de MS Office et expérience avec des systèmes CAQ et ERP.
• Allemand langue maternelle, très bonnes connaissances en anglais et en français.

Compétences requises

• ISO 13485
• FDA 21 CFR Part 820
• GxP
• CAPA (8D)
• Audits internes et externes
• Qualifications IQ/OQ/PQ
• Lean Management
• MS Office
• CAQ
• ERP

Ce que nous offrons

• Intégrer une société moderne et dynamique.
• Environnement technique stimulant avec des produits à forte valeur ajoutée.
• Bonnes conditions de travail.