QA-Manager Quality Systems (all genders)

Über die Position

Für unseren Kunden in Zuchwil suchen wir eine:n hochmotivierte:n QA‑Manager Quality Systems (all genders) in Vollzeit. Sie übernehmen die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem im Bereich Medizinprodukte und sorgen für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben.

Hauptaufgaben

• Verwaltung, Koordination und Nachverfolgung von Kundenreklamationen, internen Nichtkonformitäten sowie CAPA inklusive Ursachenanalyse und Kundenkommunikation.
• Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von QM‑Prozessen als Prozesseigner:in bzw. Prozessverantwortliche:r.
• Planung, Durchführung und Dokumentation von internen Audits sowie Kunden‑ und Lieferantenaudits inkl. Maßnahmen‑Tracking.
• Mitwirkung im Lieferantenmanagement mit Fokus auf regulatorische Anforderungen und Bewertung kritischer Lieferanten.

Anforderungsprofil

• Regulatorisches Grundwissen im Bereich Medizinprodukte (z. B. MDR, harmonisierte Normen).
• Erfahrung in Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 9001 und ISO 13485.
• Praxis in Reklamations‑ und CAPA‑Management sowie kontinuierlicher Verbesserung.
• Erfahrung im Stakeholder‑ und Kommunikationsmanagement (Kunden, interne Schnittstellen, ggf. Behörden).
• Auditkompetenz von Planung bis Maßnahmen‑Tracking.
• Deutsch verhandlungssicher, Englisch fachlich mindestens B2.

Erforderliche Kenntnisse

• ISO 9001
• ISO 13485
• MDR (Medical Device Regulation)
• CAPA‑Prozesse
• Audit‑Methodik