Qualitätsingenieur (m/w/d) – 80–100 %

Über die Position

icotec entwickelt und produziert hochfeste Implantate aus kohlefaserverstärktem Kunststoff für die Wirbelsäulenchirurgie, insbesondere für die Versorgung von Tumorerkrankungen. Als Qualitätsingenieur (m/w/d) mit 80 bis 100 % Arbeitszeit am Standort Altstätten betreust du die wertschöpfenden und qualitätsrelevanten Prozesse der Serienfertigung unter Einhaltung medizinaltechnischer Qualitätsstandards.

Hauptaufgaben

• Ganzheitliches Prozessmanagement in der Serienfertigung, eng mit Product Development, Produktion und Regulatory Affairs zusammen
• Planung und Lenkung von Prozessoptimierungen mit risikobasierter Analyse und Validierungsmassnahmen
• Koordination von Abweichungen und Änderungen: Analysen, Bewertungen, Spezifikationsänderungen und Implementierungen
• Dokumentation nach FDA, MDR und MDSAP prüfen und pflegen
• Design Transfers begleiten und Prozessvalidierungen unterstützen
• Lieferanten ganzheitlich betreuen, Standards überwachen und Prozesse verbessern

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium Maschinenbau, Medizintechnik oder vergleichbar mit mehrjähriger Erfahrung in der Post-Market-Phase
• Fundierte Kenntnisse in einem regulierten Umfeld und strukturierte, genaue Arbeitsweise
• Ausgeprägte Projektmanagement- und Analysekompetenz
• Selbständige, eigeninitiativ arbeitende Persönlichkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse