Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d)

Über die Position

Als Regulatory Affairs & Quality Manager übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen für das Schweizer Produktportfolio von Eisai. Sie arbeiten eng mit lokalen Kolleginnen und Kollegen sowie internationalen Teams zusammen, um innovative Therapien für Patientinnen und Patienten bereitzustellen.

Hauptaufgaben

• Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsgesuchen für neue Arzneimittel und Indikationen in Zusammenarbeit mit internationalen Regulatory‑Affairs‑Teams.
• Erstellung und Koordination von Variations, Renewals und weiteren Life‑Cycle‑Management‑Aktivitäten.
• Kommunikation mit Swissmedic und Koordination behördlicher Rückfragen.
• Pflege und Aktualisierung von Fach‑ und Patienteninformationen sowie Koordination interner Freigabeprozesse.
• Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) für den Schweizer Markt im Qualitätsmanagement.
• Unterstützung bei Marktfreigabe, Reklamationsbearbeitung, Audits und Inspektionen.

Anforderungsprofil

• Hochschulabschluss in Pharmazie, Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
• Kenntnisse des Schweizer Arzneimittel‑ und Zulassungsumfelds sowie Erfahrung im Umgang mit Swissmedic.
• Idealerweise Erfahrung im Qualitätsmanagement und Kenntnisse relevanter GMP‑ bzw. GDP‑Anforderungen.
• Strukturierte, präzise und analytische Arbeitsweise sowie Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu steuern.

Erforderliche Kenntnisse

• Regulatorische Vorgaben und Zulassungsverfahren in der Schweiz.
• Qualitätsmanagementsysteme und GMP/GDP‑Anforderungen.
• Deutsch und Englisch in sehr guten Wortschatz.