Technischer QA Manager für Anlagen und Systeme

Über die Position

Als Technischer QA Manager unterstützen Sie unser IMP Quality‑Qualification/Validation‑Team bei der Sicherstellung der GMP‑Compliance von Anlagen und Systemen für die Herstellung von Prüfpräparaten in Basel und Kaiseraugst.

Hauptaufgaben

• QA‑Oversight von Qualifizierungs‑ und Validierungsaktivitäten für GMP‑relevante Anlagen (feste Arzneiformen und Verpackung) sowie einfache CSV‑Systeme (GAMP 5 Kategorie 1 & 3).
• Unterstützung bei der Implementierung von Datenintegritäts‑Anforderungen und Aufrechterhaltung des „Right to Operate“ durch End‑to‑End‑cGMP‑Aktivitäten.
• Überprüfung und Genehmigung von GMP‑Dokumenten wie Qualifizierungsplänen, CAPAs, SOPs, Änderungs‑/Abweichungsmanagement und Risikoanalysen.
• Durchführung tiefgehender Ursachenanalysen zur Lösung komplexer Probleme und Vorantreiben von Optimierungs‑ und Verbesserungsaktivitäten.
• Enge Zusammenarbeit mit Stakeholdern und Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Behördeninspektionen sowie internen Audits.

Anforderungsprofil

• Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder vergleichbar.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 2 Jahre in der QA.
• Umfangreiche Praxis in der Anlagen‑/Gerätequalifizierung (Annex 15) und CSV (Annex 11).
• Fundiertes Verständnis globaler Qualitäts‑ und GMP‑Anforderungen sowie aktueller Datenintegritäts‑Standards.
• Starke Team‑ und Kommunikationsfähigkeiten, fließende Deutsch‑ und Englischkenntnisse.

Erforderliche Kenntnisse

• Qualifizierung und Validierung von GMP‑Anlagen (feste Arzneiformen, Verpackung).
• Computer‑System‑Validation nach GAMP 5 (Kategorie 1 & 3).
• Datenintegrität (DI) und regulatorische Anforderungen (Annex 15, Annex 11).
• Erfahrung mit CAPA‑Management, SOP‑Erstellung und Risikoanalysen.