Process Engineer – Downstream

Über die Position

Als Process Engineer – Downstream unterstützen Sie die Herstellung von biopharmazeutischen Wirkstoffen im GMP‑Umfeld. Sie arbeiten eng mit den Bereichen Manufacturing, Quality, MSAT und weiteren Schnittstellen zusammen, um robuste und effiziente Prozesse sicherzustellen.

Hauptaufgaben

• Technische und wissenschaftliche Unterstützung der Produktionsschichten zur Gewährleistung robuster Herstellungsprozesse.
• Planung und Koordination von Troubleshooting‑Aktivitäten sowie Ursachenanalysen in Zusammenarbeit mit Manufacturing Units, Quality und MSAT.
• Umgang mit geplanten und ungeplanten Ereignissen nach GMP‑Richtlinien.
• Review und Approval von elektronischen Chargenprotokollen (MES‑basiert) für kommerzielle und klinische Produkte.
• Leitung oder Unterstützung von Optimierungsprojekten und Einführung neuer Technologien oder Produkte.
• Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumenten und Assessments bei GMP‑Audits und Behördeninspektionen.

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium in Natur‑ oder Ingenieurwissenschaften, Biotechnologie oder Bioprozess‑Engineering (bevorzugt).
• 3‑5 Jahre Erfahrung im Downstream‑Processing, davon mindestens 2 Jahre in biopharmazeutischer Herstellung oder Entwicklung.
• Erfahrung in einer cGMP‑Umgebung und im Umgang mit Large‑Molecule‑Drug‑Substance‑Herstellungsprozessen.
• Selbstständige Arbeitsweise in einer Self‑Directed Umgebung und ausgeprägte Teamfähigkeit.

Erforderliche Kenntnisse

• cGMP‑ und GMP‑Richtlinien.
• MES‑basiertes Batch‑Record‑Review.
• Herstellung von Large‑Molecule‑Drug‑Substances in Stahl‑ oder Single‑Use‑Technologie.
• Technische Transfers von Prozessen.
• Qualitätsrisikomanagement (QRM) und Durchführung von Risiko‑Assessments.