Qualifizierungsingenieur (w/m/d) – Reinraum‑ und Lüftungsanlagen

Über die Position

Als Qualifizierungsingenieur (w/m/d) sind Sie verantwortlich für die Planung und Durchführung von Qualifizierungsmaßnahmen in Reinräumen, GMP‑Zonen und Lüftungsanlagen bei unseren Kunden in der pharmazeutischen Industrie. Sie arbeiten eigenverantwortlich an Projekten mit einer Laufzeit von 6 bis 24 Monaten und unterstützen die Einhaltung regulatorischer Vorgaben.

Hauptaufgaben

• Planung und Leitung von Qualifizierungsaktivitäten für Reinräume, GMP‑Zonen und Lüftungsanlagen.
• Durchführung von HEPA‑Filter‑Integritätstests, Reinraumklassifizierungen, Partikelmonitoring, Erholzeitmessungen und Bestimmung der Luftwechselrate.
• Thermische Qualifizierungen sowie Mapping von Kühl‑ und Klimaschränken.
• Erstellung von GMP‑Dokumenten (QPPs, SOPs) sowie Qualifizierungsplänen und -reports für DQ, IQ, OQ und PQ.
• Bewertung technischer Änderungen und Sicherstellung der regulatorischen Konformität.
• Bearbeitung von Deviations, Changes und CAPAs.
• Projektkommunikation mit allen Stakeholdern.

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes natur‑ oder ingenieurwissenschaftliches Studium.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, insbesondere in der Qualifizierung von Reinräumen und Lüftungsanlagen.
• Fundierte Kenntnisse im GMP‑regulierten Umfeld.
• Selbständige, strukturierte und qualitätsbewusste Arbeitsweise.
• Teamorientierte und kommunikationsstarke Persönlichkeit.
• Fließende Deutsch‑ und Englischkenntnisse.

Erforderliche Kenntnisse

• Qualifizierung von Reinräumen und GMP‑Zonen.
• HEPA‑Filter‑Integritätstests und Partikelmonitoring.
• Durchführung von DQ, IQ, OQ und PQ.
• Erstellung von GMP‑Dokumenten (QPPs, SOPs).
• Umgang mit Qualifizierungs‑ und Validierungssoftware.
• Bearbeitung von Deviations, Changes und CAPAs.

Was wir bieten

• Flexibles Gleitzeitmodell mit Home‑Office‑Option.
• Projektarbeit bei unterschiedlichen Kunden und in verschiedenen Städten.
• Umfangreiche Spesenregelung und attraktive Benefits.
• Flache Hierarchien und höchste Arbeitssicherheitsstandards.