Spécialiste en industrie pharmaceutique – Affaires Réglementaires Pharma

À propos du poste

En tant qu'Ingénieur Affaires Réglementaires Pharma – Qualité & Fabrication du médicament, vous serez le garant de la conformité des médicaments avant leur mise sur le marché.

Missions principales

• Rédiger et compiler les dossiers techniques pour les autorisations de mise sur le marché et les essais cliniques.
• Gérer les modifications de médicaments déjà commercialisés (nouveau site, procédé, fournisseur).
• Accompagner le passage de la R&D à la fabrication industrielle.
• Suivre la validation des procédés de fabrication et des méthodes d'analyse.
• Piloter les études de stabilité des médicaments.
• Répondre aux questions des autorités de santé (ANSM, EMA, FDA) et garantir la conformité aux BPF/GMP et aux référentiels ICH.

Profil recherché

• Diplôme d'ingénieur (génie des procédés, chimie, biotechnologies, pharmacie industrielle) ou Bac+5 équivalent.
• Première expérience réussie en affaires réglementaires, développement pharmaceutique, qualité ou production pharma.
• Bonne connaissance du cycle de vie du médicament et des exigences BPF/GMP.
• Rigueur, esprit de synthèse et goût pour la rédaction technique.
• Anglais courant indispensable.

Compétences requises

• Rédaction de dossiers réglementaires en anglais.
• Gestion des modifications de processus et de fournisseurs.
• Validation des procédés de fabrication.
• Conduite d'études de stabilité.
• Connaissance approfondie des BPF/GMP et des référentiels ICH.