Quality Engineer

Über die Position

Als Quality Engineer bei Elos Medtech bist du verantwortlich für die Sicherstellung und Weiterentwicklung höchster Qualitätsstandards in der Medizintechnik. Du wirkst aktiv an der Gestaltung unserer Qualitätskultur im regulierten Umfeld mit.

Hauptaufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung von GxP, ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820 sowie Förderung einer nachhaltigen Qualitätskultur.
• Verantwortung für Änderungen, Abweichungen, 8D‑Reports und Steuerung von CAPA‑Maßnahmen.
• Planung und Begleitung interner sowie externer Audits (Kunden, Behörden, Lieferanten) und Ansprechpartner für Auditteams.
• Koordination und Durchführung von Qualifizierungen und Prozessvalidierungen (IQ/OQ/PQ).
• Verantwortung für die Chargenfreigabe und Sicherstellung einwandfreier Produkte.
• Kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse mittels Lean‑Methoden.
• Mitwirkung an der Weiterentwicklung des zertifizierten Qualitätsmanagementsystems.

Anforderungsprofil

• Technische Ausbildung (HF/FH) mit Weiterbildung im Qualitätsmanagement.
• Mehrjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung, idealerweise in der Medizintechnik (ISO 13485) und Lean Management.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten im Umgang mit internen und externen Ansprechpartnern.
• Sicherer Umgang mit MS Office sowie Erfahrung mit CAQ‑ und ERP‑Systemen.
• Deutsch als Muttersprache, sehr gute Englisch‑ und Französischkenntnisse.

Erforderliche Kenntnisse

• GxP, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820.
• CAPA, 8D‑Reports.
• Audiotätigkeiten, Qualifizierungen (IQ/OQ/PQ).
• Lean‑Methoden und Qualitätsmanagementsysteme.
• MS Office, CAQ, ERP.

Was wir bieten

• Offene „Du“-Kultur, kurze Entscheidungswege und Open‑Door‑Philosophie.
• 6 Wochen Ferien.
• Attraktive Mitarbeiter‑Benefits.
• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten.
• Regelmäßige Teamevents und Treueprämien.